太阳集团tcy8722_太阳集团tyc官方入口

联系电话

在线客服

︿ TOP
当前位置:首页 > 上海工厂> 工厂概况 >
工厂概况
工厂概况

衷博瑞佳生物技术(上海)有限公司是太阳集团tcy8722全资子公司,位于上海临港新城开发区南桥科技城内,总建筑面积7600平方米,拥有GMP级耗材洁净生产车间和液体洁净生产车间、设备生产车间、细胞与基因治疗研发实验室和设备研发实验室、高级别质控中心、高级别低温常温仓储中心,达到年产细胞治疗耗材20万套、液体60万瓶、设备3000台的生产规模。随着市场规模的逐步扩大,公司拟将其建立成为国内领先的细胞治疗产品生产基地。


公司始终坚持“质量为本、诚信发展、求索创新、追求卓越”,已通过了ISO9001质量管理体系认证,建立了科学完善的经营管理体制,拥有完整的质量保证制度和完善的售后服务系统,发扬诚信协作、自强不息、开拓进取的精神,不断创新,为提高中国在细胞治疗和健康管理领域的技术水平做出最大贡献。
生产车间
  • GMP生产中心
  • 设备生产中心
  • 质量控制中心
生产质量管理

工厂管理

质量管理

符合GMP要求的六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,保证了产品生产的合法合规性,过程可控、质量稳定可靠。
  • 质量系统

    质量系统

    13485-2016质量体系

    供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等

  • 物料系统

    物料系统

    标识、分类

    有效保证了物料的初步验收、分类标识、确保物料按贮存条件分区存放、来料检验、物料的发放以及不合格物料的隔离

  • 实验室系统

    实验室系统

    确保人员及仪器设备的匹配性

    专人负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等

  • 设施及设备系统

    设施及设备系统

    主要生产设备和系统均经过3Q验证,才能投入生产;

    设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理

  • 生产系统

    生产系统

    作业规范和工艺规程的制订

    严格按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等

  • 包装和标签系统

    包装和标签系统

    包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前检查

    包装和标签确认,QA放行等

工厂依据中国药典2020版、GB/T14233.1-200医用输液、输血、注射器具检验方法等对每一种原料/半成品/成品制订检验标准,严格执行操作,并按照标准对每一批原料、半成品及成品进行严格的质量检验。 检验合格后出具原材料、半成品、成品检验报告,确保投入生产的原料及销售的产品符合各项标准。
1